备受关注的化妆品新原料备案0003号终于出炉。24日，国家药品监督管理局公布了最新的化妆品原料备案信息，由深圳维琪医药研发有限公司自主创新研发的β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺(国妆原备字20210003)通过国家药监局的原料备案注册。这也是《化妆品新原料注册和备案资料管理规定》(简称“新规”)自今年5月实施以来获批的第一个具有自主知识产权的新原料。

新原料开发用时6年

记者了解到，此次获得备案的0003号新原料前期开发和准备共用了6年时间。期间，深圳维琪医药完成了新结构设计、活性筛选、功效测试、配方剂型研究、按原料药标准进行多条件的长期稳定性研究。该活性物曾获得国际化妆品原料委员会审批通过的INCI名称，并获得国家发明专利授权，展示了深圳生物医药企业的实力。

原料长期“卡脖子”

深圳维琪医药创始人、多肽研究专家丁文锋介绍，在化妆品原料领域，引领活性原料开发创新潮流的多为国外原料生产企业，相比之下，国内极度缺乏拥有自主知识产权的原料。中国化妆品行业每年必须从国外进口相当数量的原料，国内原料生产企业受制于国际化妆品原料厂商的影响和威胁很大，化妆品原料“卡脖子”难题长期存在。

基于此，早在10年前，深圳维琪医药成立之初，便利用计算机辅助药物设计手段，通过建立皮肤模型高通量筛选以及安全性评价等关键技术，从化妆品的源头着手，从活性原料出发，通过创新研发，得到拥有自主知识产权的活性原料，切实提升了国产化妆品原料的技术水平。“打造属于中国品牌的功效原料，摆脱进口依赖，提高‘中国制造’化妆品的竞争力。”丁文锋表示，此次新原料成功备案，给整个行业也注入了“振奋剂”，自主创新、拥有自主知识产权的原料将大有可为。“在化妆品原料的突围上，唯有创新才能完成超越，才能解决‘卡脖子’难题。”

深圳源头创新优势明显

记者从国家药监局官网查到，无论是今年6月备案的0001号和0002号新原料，还是此次公布的0003号和0004号新原料，均出自国内的生物医药科技类公司。随着业内对原料研发重视程度的提升，中国企业和中国化妆品原料也有了更多底气。

“这对于注重科研的中小型生物科技公司来说是一种鼓励，更是机会。”丁文锋认为，在新规安全保障下，生物基因工程原料从医药科技领域走进化妆品领域，生物医药技术将是化妆品新原料研发的重点和方向。“深圳在生物医药、新材料等方面的研发和产业优势，为化妆品原料的源头创新提供了基础，深圳化妆品产业前景可期。” (记者 刘琼)

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