6月1日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》提及，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高;临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高。

根据《报告》显示，以注册申请类别统计，2021年受理新药临床试验申请2412件，同比增长55.81%;新药上市许可申请389件，同比增长20.43%。2021年批准/建议批准创新药注册申请1628件(878个品种)，同比增长67.32%。以药品类型统计，创新中药39件(39个品种)，同比增长39.29%;创新化学药1029件(463个品种)，同比增长44.32%;创新生物制品560件(376个品种)，同比增长141.38%。

突破性治疗药物方面，2021年受理的注册申请中，申请适用突破性治疗药物程序的注册申请263件。经综合评估、公示，53件(41个品种)纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。

优先审评审批方面，根据现行《药品注册管理办法》，2021年共115件注册申请(69个品种)纳入优先审评审批程序。其中，符合附条件批准的药品41件，占比35.65%，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件，占比29.57%。药审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。(梁瑜)

关键词： 新药临床试验 境外新药上市 儿童用药 罕见病药物