“出海”受阻或因差异化创新能力不足

为什么国产创新药“出海”屡屡受阻?未来中国本土药企“出海”之路该怎么走?

有行业人士分析认为，从过往中国药企“出海”闯关的经验来看，本土创新药企业的项目若想实现出海至少需要考虑四点，包括考虑伦理、当地的现时医学实践、药物开发的试验数据的真实完整等，以及要熟悉相关的监管政策、法律法规，以免在药物的审评上出现大的失误或漏洞。其次，与监管部门的密切沟通对药企而言也至关重要。

业内人士表示，“出海”屡次遇冷的原因并非是FDA对来自中国的临床试验有“差别对待”，如果试验设计合理、药物价值足够，那么获得FDA批准展开试验并非不可能。FDA近期冷落中国药物“出海”的决定一方面正如FDA回复信中提及的“实验数据过于单调(主要的临床试验在中国完成)”，另外一方面则是由于疫情原因导致FDA无法到中国检查申请方的生产基地。

从那些成功“出海”的中国创新药来看，如果临床试验设计合理、药物的临床价值足够，那么FDA也没有太多理由对药物“闯关”投反对票。

差异化创新能力，被看作是创新药出海的关键性因素。业内相关人士认为，信达的信迪利单抗在2月出海失利就亏在差异化。其向FDA申报的适应症为非鳞状非小细胞肺癌，主要基于在中国开展的临床3期试验数据。FDA回复要求其补充额外临床试验，来证明其产品在美国人群的适用性。要知道，同一适应症在美国市场有K药、O药、T药3个竞争对手，后来者除非有能力证明自己碾压对手，不然结果可想而知。

合作伙伴也被认为是“出海”成功与否的要素。百济神州的替雷利珠单抗选择了诺华作为合作方;复宏汉霖的PD-1单抗为了出海东南亚，选择了印度尼西亚制药公司Kalbe Farma;基石药业的舒格利单抗选择了一家2020年年初才成立的美国公司EQRx;信达的贝伐珠单抗生物类似药与Coherus合作，信迪利单抗选择与礼来公司合作……

但牵手跨国巨头不一定是“出海”的最佳路径。礼来、Coherus与信达的合作失利就给出了否定的答案，而礼来与信达在2015年就开始了在中国共同开发和商业化信迪利单抗的合作。而君实却在信达与Coherus合作失利、终止合作后回答：Coherus仍是理想的伙伴。

虽然，信达、和黄、君实等药企先后“出海”受挫，但高诚生物、济民可信、绿叶制药、锐格医药、荣昌生物、诺诚健华、华东医药等本土药企都在前赴后继地为“出海”奔忙。(梁瑜)

关键词： 君实生物 君实生物上市申请 药企出海 国内创新药