优化制度环境、创新监管方式、精准对接企业需求

北京药监“一路快跑”助推医药产业创新

《工人日报》记者走访北京多家药品和医疗器械生产企业，探秘该市近年来多个重磅创新药品、医疗器械接连“破茧”背后的成功密码，了解高质量监管如何助推产业高质量发展。

在北京，近年来有多个重磅创新药品、医疗器械接连“破茧”。比如，百济神州研发的“泽布替尼胶囊”成为首个在美国获批上市的中国自主研发抗癌新药，改写抗癌新药“只进不出”的历史;乐普公司研发的国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架上市，填补了冠脉支架最前沿技术的空白。

除了企业自身着力研发之外，不断优化的制度环境、高质量的监管工作，营造了药品医疗器械领域创新迸发的良好环境。6月2日至3日，《工人日报》记者参加国家药监局组织的“共建十四五，守护药品安全”走基层采访活动，走访了北京多家药品和医疗器械生产企业，了解高质量监管如何助推产业高质量发展。

“快”字当头

“去年疫情发生后，金花清感颗粒需求激增，在北京市药监局相关工作人员的指导下，我们完成了委托生产的申请，一周内即获得批复，很大程度上缓解了产能不足的状况。”聚协昌(北京)药业有限公司研发部负责人毛治兵说。

无论药品还是医疗器械，早一天上市就能早一天救助病患。对监管部门来说，在严格把关的前提下，加快批复及审评审批的步伐，既是企业之所想，也是病患之所盼。

北京在全国率先发布《北京市医疗器械快速审评审批办法》，明确对纳入重大科技专项、列入重点研发计划、具有重大临床应用价值产品，在医疗器械产品初审、检验检测、质量体系核查和生产许可4个环节“优先办理，一路快跑”。

目前，三类创新医疗器械初审最快用时由20日缩短至2日，二类创新医疗器械从注册受理至批准平均用时缩短至法定工作时限的1/3。在产品检验环节，北京市医疗器械检验所对所有创新医疗器械产品检验优先服务，应急产品检验周期平均缩短1/3以上。

为企业“松绑”

像测血压一样，把手指伸进一个仪器，不用扎针就可以测血糖。6月3日，记者在博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司(以下简称“博邦芳舟”)体验了这款无创血糖仪。

“无创血糖仪不使用任何耗材，在降低感染风险的同时，使自我血糖管理的综合成本得以下降。”该公司董事长邱赞介绍说，他们多年来与清华大学紧密合作，专注于人体无创生理参数检测，完成了无创血糖仪产品的科技成果转化工作。2019年8月，获得由国家药品监督管理局颁发的首张“无创血糖仪”三类医疗器械注册证。

值得一提的是，博邦芳舟是北京第一家享受医疗器械注册人制度政策红利的企业。该公司与富泰京精密电子(北京)有限公司(以下简称“富泰京”)签署了“委托加工协议”和“委托加工质量协议”。在建立相应的质量管理体系、对基础设施进行相应改造、完成产线的搭建、全员参与培训考核等一系列工作完成后，2020年10月，富泰京拿到了北京市医疗器械注册人制度试点工作下首张医疗器械生产许可证。

以前，我国医疗器械相关政策是产品注册和生产许可“捆绑”模式，医疗器械产品上市必须由企业自己研发、自己生产，同时监管部门还会对企业的生产进行现场核查。这种模式，企业固定资产投资大，从而在某种程度上限制了产业创新发展。注册证和生产许可证“松绑”，让企业无须再负重前行。

“北京药品和医疗器械产业的发展得益于药品监管法治制度体系的不断完备和突破性进展。”北京市药监局科技与标准处处长周立新表示，医疗器械注册人制度的建立，让企业可以更专注于自己擅长的领域，而药品上市许可持有人制度允许科研机构成为持有人，激发了科研机构的创新热情。

“全程伴随”

“盐酸可洛派韦胶囊作为一类创新药被国家药监局药品审评中心纳入优先审评，药审中心审评团队为能更快推动审评进度经常加班到很晚，北京市药监局则建立了专门的项目组并多次实地调研，提供政策指导。”北京凯因科技股份有限公司负责人向记者介绍说。

该公司重点开发了国内首个丙肝高治愈率泛基因型全口服药物组合“凯因方案”，即凯力唯(盐酸可洛派韦胶囊)与赛波唯(索磷布韦片)的联用方案，临床治愈率达97%，治愈率和安全性与国际一线方案相当，实现了进口替代。

多个引领产业发展的创新药品、医疗器械从北京走向全国，一批具有原创技术的创新型药品医疗器械企业已经有能力与国际知名品牌企业比肩竞争，一些产品实现进口替代，大幅减轻患者经济压力，甚至拉低国外同类产品在国内的价格。

“为了鼓励企业研发创新具有全国和全球影响力的药品、医疗器械，我们按照提前介入、专人负责、全程辅导、精准对接的要求，在创新药品和医疗器械研发测试、临床试验研究、注册、质量体系核查和试生产各阶段主动对接企业需求，提供‘全程伴随’式服务。”周立新表示。

目前，北京市共有药品生产企业223家，药品研发机构64家、医疗机构制剂室41家。北京市共有医疗器械生产企业960家，数量居全国第5，其中第三类医疗器械生产企业291家，数量居全国第一，约占全国的15%。

自《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家药监局《创新医疗器械特别审批程序》出台以来，北京市企业研发的27个第三类创新医疗器械获得国家药监局批准，居全国第一。

“创新药品和医疗器械产业已成为北京的朝阳产业，建立更加科学、规范、高效的审评审批体系，将助推产业更高质量的发展。”国家药监局综合和规划财务司副司长邵鹏飞说。(记者 蒋菡)

关键词： 北京 创新药品 医疗器械 接连破茧 成功密码